直播前言
在之前的“盛源說“直播平臺李竹李老師在課程中給大家詳細(xì)介紹了ISO 14644-1:2015以及新版Eu GMP無菌附錄意見征詢稿中關(guān)于潔凈度級別驗(yàn)證和在線監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合具體的案例進(jìn)行了深入的解讀。在聽過課程之后，相信大家對于級別確認(rèn)和監(jiān)測中的選點(diǎn)布點(diǎn)、采樣體積、數(shù)值計(jì)算、限度判定、報(bào)警要求等知識點(diǎn)都有了全新的理解。
無論是潔凈度級別判定還是粒子的監(jiān)測，我們都需要使用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測設(shè)備輸出檢測結(jié)果，因此粒子計(jì)數(shù)器的功能，應(yīng)用，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性對整個(gè)測試有著至關(guān)重要的作用。本次課程，我們詳細(xì)給大家介紹粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)用，在級別確認(rèn)和粒子監(jiān)測過程中如何選擇好的解決方案。我們以美國CLiMET粒子計(jì)數(shù)器為例，結(jié)合實(shí)際級別確認(rèn)和粒子監(jiān)測兩個(gè)階段的應(yīng)用給大家?guī)韺?shí)操和應(yīng)用方案解析，以及用戶和檢察官常遇到的相關(guān)問題。幫助用戶認(rèn)識正確的檢測方法、提高檢測效率和數(shù)值的有效性。
案例實(shí)操
詳細(xì)介紹Climet粒子計(jì)數(shù)器在以下案例/場景中的實(shí)際應(yīng)用：我們會結(jié)合兩大標(biāo)準(zhǔn)中的典型案例給大家?guī)韯e開生面的實(shí)景介紹。
01 結(jié)合ISO 14644-1:2015版介紹級別判定的典型案例
02 結(jié)合Eu GMP無菌附錄意見征詢稿介紹粒子監(jiān)測的典型案例
03 結(jié)合以上兩個(gè)案例深入淺出的進(jìn)行了應(yīng)用解析
· 取樣點(diǎn)如何選擇，設(shè)備如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)得到好的選點(diǎn)應(yīng)用。
· 粒子計(jì)數(shù)器依據(jù)不同檢測階段選擇適合的粒徑通道參與數(shù)據(jù)判定。
· 測試數(shù)據(jù)：結(jié)合ISO/EU GMP/FS 209E/原始書生產(chǎn)報(bào)告的分析。
· 擴(kuò)展應(yīng)用：程序調(diào)用，數(shù)據(jù)處理，報(bào)警設(shè)定等介紹。
· 設(shè)備支持審計(jì)追蹤，支持FDA CFR PART 11，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
· Datapro 2.5軟件使您的便攜式粒子計(jì)數(shù)器也可進(jìn)行連續(xù)動態(tài)監(jiān)測，并實(shí)現(xiàn)以下功能：
§ 數(shù)據(jù)收集 | § 警報(bào)輸出 |
§ 報(bào)告匯總 | § 遠(yuǎn)程控制 |
§ 圖表生成 |
擴(kuò)展應(yīng)用
01 便攜式粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)用到在線監(jiān)控是否可行？
結(jié)合這個(gè)問題，我們擴(kuò)展解釋目前在線監(jiān)控的發(fā)展趨勢。
§ 首創(chuàng)內(nèi)置泵及POE+技術(shù)的在線粒子傳感器
§ 更少的布線需求，極大減少對潔凈室環(huán)境的破壞
02 便攜式粒子計(jì)數(shù)器如何檢測壓縮氣體？
§ 專門用于壓縮氣體檢測的高壓氣體擴(kuò)散器配件
§ 輕便、小巧，可檢測5~150PSI壓力范圍的壓縮氣體
03 便攜式粒子計(jì)數(shù)器如何檢測自凈時(shí)間？
配合稀釋器和PSL發(fā)生器，使用100:1或10:1自凈時(shí)間法進(jìn)行檢測。
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04 便攜式粒子計(jì)數(shù)器如何進(jìn)行高效檢漏？
結(jié)合上述應(yīng)用，大家會感受到粒子計(jì)數(shù)器的強(qiáng)大的擴(kuò)展應(yīng)用，以及傳統(tǒng)使用粒子計(jì)數(shù)器帶來的時(shí)間成本和大量數(shù)據(jù)偏差的核心根本原因，希望我們能給您解決實(shí)際應(yīng)用中的困擾。
適用對象
· 質(zhì)量管理人員
· 驗(yàn)證管理人員
· 工程管理人員
· 生產(chǎn)管理人員