大家很熟悉的單向流潔凈室，它的發(fā)展過(guò)程直接和現(xiàn)在ISO 14644-1:2015版標(biāo)準(zhǔn)的很多要求有著非常密切的關(guān)系，自1961年迎來(lái)了潔凈室發(fā)展上的分水嶺，美國(guó)發(fā)明了第一個(gè)單向流潔凈室，并引入了“單向流”或“層流”的理念，并震驚了整個(gè)潔凈領(lǐng)域，而后在1962年的《時(shí)代》周刊發(fā)表了正式文章得以證實(shí)這一發(fā)明，并于1963年在美國(guó)軍方，政府及同行的支持下編寫(xiě)了FS209標(biāo)準(zhǔn)。這是潔凈度分級(jí)的重要標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確的潔凈等級(jí)劃分，并涉及了單向流潔凈室，而且第一次建議使用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量大于等于0.5μm的粒子，撰寫(xiě)該標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了滿足潔凈工業(yè)的發(fā)展，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)世和當(dāng)今ISO 14644-1:2015版有著密不可分的關(guān)系。
課程中我們給大家展示全球第一個(gè)單向流潔凈室的設(shè)計(jì)圖例，您就不難看出為何現(xiàn)在的單向流會(huì)有很多風(fēng)速風(fēng)量氣流及潔凈度的諸多要求，本次授課我們會(huì)帶領(lǐng)大家對(duì)ISO 14644-1：2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次有意義的深度研讀，帶領(lǐng)大家理解該標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容及應(yīng)用。
潔凈度分級(jí)及限度要求
介紹ISO14644-1:2015版標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化，并剖析為何EU GMP反復(fù)在5.0微米的限度上發(fā)生變化，并引入EU GMP 附錄1 草案讓大家深度思考整個(gè)潔凈領(lǐng)域的發(fā)展和變化以及將來(lái)的趨勢(shì)走向。
取樣點(diǎn)及最小取樣量
給大家對(duì)比FS209E，ISO 14644-2: 1999版, ISO14644-3：2015版各類標(biāo)準(zhǔn)變化的背后的原因, 并同時(shí)示例潔凈室不同占用狀態(tài)的選點(diǎn)差異。
ISO14644-1: 2015版新老比對(duì)。在這項(xiàng)內(nèi)容中大家一定對(duì)UCL的計(jì)算記憶猶新，盡管2015年至今5年時(shí)間過(guò)去了我在各類課程中授課時(shí)均會(huì)聽(tīng)到很多學(xué)員提及我還需要使用UCL的方法嗎此類問(wèn)題，我們會(huì)通過(guò)本次授課告知大家ISO14644-1:2015版標(biāo)準(zhǔn)之所以取消ISO14644-1: 1999版經(jīng)典的UCL統(tǒng)計(jì)計(jì)算的背后原因，相信這也會(huì)讓您清楚地認(rèn)識(shí)到如何面對(duì)國(guó)內(nèi)GB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)您掌握好的方法和思路進(jìn)行篩選有著充分地指導(dǎo)意義，通過(guò)講解相信您會(huì)對(duì)此類問(wèn)題清晰明了并輕易可以做出正確的判斷。
與此同時(shí)，我們列舉了幾個(gè)經(jīng)典案例進(jìn)行分析并將常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總會(huì)給大家進(jìn)行深度的講解：
? ISO 21501-4的校正標(biāo)準(zhǔn)介紹
? ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)和制藥行業(yè)GMP的淵源，并闡述EUGMP, GMP, FDA和ISO 14644-1的淵源和指引調(diào)用關(guān)系
? 出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)該如何處理
? 監(jiān)測(cè)方法：人工巡檢和在線監(jiān)控的選點(diǎn)依據(jù)
? 數(shù)據(jù)處理：數(shù)據(jù)報(bào)警限度和行動(dòng)限度的設(shè)定
? 結(jié)果判定的注意事項(xiàng)
? 應(yīng)用設(shè)備的選擇
深度解析潔凈室中關(guān)鍵參數(shù)潔凈度的重要地位，并介紹國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的理念和正確的測(cè)試方法，我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)很多用戶存在大量概念上的混淆，以及潔凈度兩個(gè)階段上的模糊（潔凈度的級(jí)別確認(rèn)和監(jiān)測(cè)兩個(gè)階段），甚至有的用戶基本操作方法也存在很多背離正確使用的現(xiàn)象，對(duì)此我們會(huì)在本次授課中引導(dǎo)大家使用正確的測(cè)試方法和進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)分析。