直播前言
冷庫(kù)是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的必備設(shè)施,用來(lái)提供有溫濕度要求的藥品存儲(chǔ)空間.冷庫(kù)的溫濕度控制能力,直接影響到在庫(kù)藥品的質(zhì)量。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2016版和其附件,規(guī)定了醫(yī)藥冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證的具體要求,對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了明確的要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
應(yīng)用講解
新建冷庫(kù)驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，在用冷庫(kù)性能及溫度分布驗(yàn)證等。冷庫(kù)空載開(kāi)門(mén)作業(yè)測(cè)試驗(yàn)證應(yīng)在冷庫(kù)達(dá)到溫度要求后，進(jìn)行模擬開(kāi)門(mén)作業(yè)測(cè)試，記錄每次開(kāi)門(mén)作業(yè)所需時(shí)間及開(kāi)門(mén)多長(zhǎng)時(shí)間會(huì)引起庫(kù)內(nèi)溫度超限，開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布的影響情況。冷庫(kù)空載保溫效果測(cè)試驗(yàn)證應(yīng)在冷庫(kù)達(dá)到溫度要求后，斷開(kāi)冷庫(kù)外部電源，觀察斷電停機(jī)后庫(kù)內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度變化趨勢(shì)，分析升溫測(cè)試數(shù)據(jù)，確定冷庫(kù)保溫效果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，滿足使用要求?？蛰d驗(yàn)證符合要求后還應(yīng)模擬滿載條件下進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、驗(yàn)證設(shè)備及測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求等。驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。
本次課程的主要內(nèi)容包括：-
相關(guān)法規(guī)介紹
-
冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目
-
設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證
-
監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證
適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
預(yù)約進(jìn)入直播間
本次課程非全網(wǎng)直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進(jìn)入直播間的資格：
感謝您一直的支持，我們也會(huì)把多年的國(guó)內(nèi)外交流經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)的專家團(tuán)內(nèi)部研討并匯總的精華內(nèi)容分享給大家。分別呈現(xiàn)在后期不同課程中，課程預(yù)告如下：后期直播課課表（計(jì)劃內(nèi)容可能存在微調(diào)，計(jì)劃時(shí)間：晚7:55開(kāi)始，課程時(shí)長(zhǎng)1-1.5小時(shí)）
