直播前言
藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律約束力。
藥典收載藥效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，并規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別方法、雜質(zhì)檢查與含量測定等。
《中華人民共和國藥典》是中國藥典委員會編制完成。當(dāng)前更新周期為每五年出版更新一次。2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》已于2020年12月30日正式實(shí)施。
應(yīng)用講解
2020年版《中國藥典》分四部，第一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；第二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；第三部收載生物制品 ；第四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。
本次盛源說課程將著重就第四部章節(jié) “藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則”中的關(guān)于懸浮粒子檢測和微生物取樣的測試方法以及監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)做介紹和講解，其中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法; GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法;ISO 14644-1:2015 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn); B50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范等。
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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