直播前言
潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別，在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。
FDA在“無菌藥品生產(chǎn)指南”中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏的意義
保證潔凈室的生產(chǎn)環(huán)境，潔凈工作區(qū)挑戰(zhàn)性測試。
滿足相關標準：
? FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
? ISO 14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。
? IEST（環(huán)境科學技術協(xié)會）標準中的9.1及9.2章節(jié)為國際上對高效過濾器檢漏設備重要的標準與指導，國際上大多上藥廠都是遵循此標準進行高效檢漏。
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》：對于安裝于送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。
設備維護保養(yǎng)校準的重要意義
? 光度計無法自凈
? 光度計數(shù)值有漂移
? 光度計無法打印
? 光度計掃描頭探頭無法操作
? 光度計主機提示報錯信息（E1,E2,E3)
? 光度計無法開機使用
? 光度計&發(fā)生器到哪里校正計量
? 發(fā)生器有漏煙
? 發(fā)生器無法發(fā)生PAO
? ......
適用對象
? 質(zhì)量管理人員
? 驗證管理人員
? 工程管理人員
? 生產(chǎn)管理人員
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