蒸汽檢測(cè)與滅菌質(zhì)量相關(guān)的具體要求
純蒸汽常被用于制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)中。無菌生產(chǎn)所用到的物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)，如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國(guó)藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測(cè)指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要的檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過熱度、干燥度
一、檢測(cè)項(xiàng)目
不凝性氣體含量、過熱度、干燥度
二、結(jié)果判定
根據(jù)EN285：2006規(guī)范，用于濕熱滅菌的純蒸汽應(yīng)滿足以下要求：
不凝性氣體：每100 ml冷凝水中不超過3.5ml。（即不超過3.5%）。
過熱度：在大氣壓力下測(cè)定的蒸汽最大過熱度不超過25開爾文（即25℃）。
干度值：蒸汽干度值應(yīng)不小于0.9；對(duì)于金屬載荷，應(yīng)不小于0.95。
