結(jié)合2002版獸藥GMP和2020版獸藥GMP在無菌獸藥中的描述,以前在附錄二部分進(jìn)行無菌獸藥的描述,先進(jìn)版本調(diào)整為附錄1,其中明確了無菌獸藥的定義:無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。
02 無菌制劑和無菌原料藥的相關(guān)環(huán)境參數(shù)的要求
本文件適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程,并且對于無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程也完全適用,對于最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品都應(yīng)考慮壓差,潔凈級別,風(fēng)速等相關(guān)聯(lián)的環(huán)境參數(shù)。
粒子的級別與監(jiān)測
本次授課重點(diǎn)闡述在無菌獸藥生產(chǎn)過程需要滿足的質(zhì)量要求,應(yīng)當(dāng)大限度的降低微生物，各種為例和熱原的污染。其中描述了：
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潔凈度級別與監(jiān)測:結(jié)合ISO 14644-1中的測試方法進(jìn)行了相關(guān)獸藥GMP無菌環(huán)境生產(chǎn)潔定度檢測方法的實(shí)際舉例。
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重點(diǎn)闡述:如何選點(diǎn),布點(diǎn),確定取樣量,取樣粒徑等相關(guān)內(nèi)容。
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另外結(jié)合潔凈度在線監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行了詳盡闡述,提供了解決方案。
對于微生物的動態(tài)監(jiān)測進(jìn)行的介紹和
相關(guān)解決方案的闡述
本課程重點(diǎn)解決如下問題：
1.用戶不知如何理解粒子監(jiān)測的要求：對獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款逐一深度解析
2.如何合理的進(jìn)行有效的點(diǎn)位布置和設(shè)定
3.報(bào)警數(shù)據(jù)出現(xiàn)可能的原因分析
4.實(shí)際應(yīng)用在出現(xiàn)報(bào)警可能的原因分析
5.具體詳盡的解決方案在不同粒子測試階段（級別確認(rèn)和監(jiān)測）中的具體應(yīng)用
03 適用對象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
04 預(yù)約進(jìn)入直播間
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