風(fēng)險管理前言
很多時候我們在制藥項目中僅僅考慮了質(zhì)量風(fēng)險管理，當(dāng)然正如ICHQ9中定義的質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）是一個系統(tǒng)過程，貫穿于藥品的產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險的評估，控制，交流和審核。而很多時候常常忽略了其他的風(fēng)險，甚至是至關(guān)重要的風(fēng)險，例如：產(chǎn)品上市，項目過程中的風(fēng)險等，在整個項目全生命周期中的所有風(fēng)險管理都至關(guān)重要。本次授課是針對全面風(fēng)險管理方法，涵蓋了全部的項目風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的風(fēng)險。
醫(yī)藥產(chǎn)品的生命周期
對于制藥工業(yè)來說，這個通用的流程同樣也是適用于不同項目類別（如GAMP）和具體的風(fēng)險類別（如質(zhì)量風(fēng)險管理），并貫穿于風(fēng)險評估，控制和審核等各個階段。下圖為通用風(fēng)險管理流程。
通用的風(fēng)險管理流程
項目全生命周期中的風(fēng)險管理
本節(jié)課我們邀請到在制藥行業(yè)有長達22年的項目管理經(jīng)驗且精通無菌，口服，生物等制藥項目設(shè)計、建設(shè)、施工和驗證的戚鑒銘老師給大家?guī)砭实氖谡n培訓(xùn)講解。課程將分為以下三部分給大家介紹：
01 藥物產(chǎn)品的風(fēng)險類別
按風(fēng)險后果分類
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無法得到監(jiān)管審批
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產(chǎn)品上市推遲
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產(chǎn)品質(zhì)量無法接受
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未能達到技術(shù)性能指標
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超過生命周期成本估算
藥物產(chǎn)品的風(fēng)險類型-按風(fēng)險后果分類
按風(fēng)險原因分類
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人員
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機器
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天然屬性
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物料
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方法
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措施
藥物產(chǎn)品的風(fēng)險類型-按風(fēng)險原因分類
02 產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險管理
產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險管理包含以下幾個方面
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產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）的介紹
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項目背景下的QRM生命周期
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項目背景下的人類啟發(fā)式
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QRM的具體應(yīng)用舉例
產(chǎn)品生命周期中QRM相關(guān)活動的例子
03 項目的綜合風(fēng)險管理
按風(fēng)險后果分類
項目經(jīng)理應(yīng)考慮項目中的潛在風(fēng)險，并應(yīng)建立一種風(fēng)險意識文化，團隊成員在項目交付的每個階段的風(fēng)險都在進行識別，評估和降低/消除。風(fēng)險的性質(zhì)和影響將隨時間而變化
項目的綜合風(fēng)險管理
綜上信息，主要對制藥工業(yè)中風(fēng)險管理的以上三方面進行了詳細闡述：藥物產(chǎn)品風(fēng)險類型：基于對藥品生產(chǎn)全生命周期的風(fēng)險掌控要求；產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）：主要是控制產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全；項目綜合風(fēng)險管理：風(fēng)險掌控目標是項目的目標完成，在各個階段的風(fēng)險掌控。讓大家全面的了解了整個制藥項目生產(chǎn)中的風(fēng)險管理，搭建了風(fēng)險管理方面一個全面的框架。
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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