直播前言
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，大部分無菌藥品（包括生物制品）則必須以無菌工藝生產(chǎn)，另外該規(guī)范在潔凈室級別和環(huán)境監(jiān)控方面有了許多新的要求，提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境連續(xù)監(jiān)測要求，從而提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
微生物的監(jiān)測（包括空氣浮游菌和沉降菌）是無菌監(jiān)測的一個重要的環(huán)節(jié)。
應用講解
目前，我國國內(nèi)現(xiàn)行的有關(guān)潔凈室生物污染監(jiān)測的原則和基本方法的標準是GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）
該標準描述了在應用潔凈室技術(shù)的情況下，評估和控制生物污染的正式系統(tǒng)的原則和基本方法，以便以可重復的方式監(jiān)測風險區(qū)的生物污染，并選擇適當?shù)目刂拼胧?/span>
本次課程將涉及
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潔凈室的主要微生物污染源
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GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）標準的描述
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標準對浮游微生物采樣裝置的采樣效率的要求
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什么是生物效率？生物效率如何計算？
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什么是物理效率？物理效率如何計算？
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什么是D50？D50如何計算？
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浮游菌采樣器（空氣采樣器）的TCO和CoPQ
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淺析取代了ISO 14698-1和ISO 14698-2的EN 17141:2020《潔凈室及其受控環(huán)境：微生物污染控制》
設備應用
目前，我國國內(nèi)現(xiàn)行的有關(guān)潔凈室生物污染監(jiān)測的原則和基本方法的標準是GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）
該標準描述了在應用潔凈室技術(shù)的情況下，評估和控制生物污染的正式系統(tǒng)的原則和基本方法，以便以可重復的方式監(jiān)測風險區(qū)的生物污染，并選擇適當?shù)目刂拼胧?/span>
Climet浮游菌采樣器具有以下特點：
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先進的技術(shù)
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采樣效率高
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支持全動態(tài)VHP滅菌
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精確的流量控制以及流量報警功能
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適用于制藥行業(yè)常規(guī)的滅菌方式
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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