直播前言
冷庫是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必備設(shè)施,用來提供有溫濕度要求的藥品存儲空間.冷庫的溫濕度控制能力,直接影響到在庫藥品的質(zhì)量。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016版和其附件,規(guī)定了醫(yī)藥冷庫溫濕度驗證的具體要求,對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)提出了明確的要求。企業(yè)應(yīng)當按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
應(yīng)用講解
新建冷庫驗證應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，在用冷庫性能及溫度分布驗證等。冷庫空載開門作業(yè)測試驗證應(yīng)在冷庫達到溫度要求后，進行模擬開門作業(yè)測試，記錄每次開門作業(yè)所需時間及開門多長時間會引起庫內(nèi)溫度超限，開門作業(yè)時對驗證項目溫度分布的影響情況。冷庫空載保溫效果測試驗證應(yīng)在冷庫達到溫度要求后，斷開冷庫外部電源，觀察斷電停機后庫內(nèi)各測點溫度變化趨勢，分析升溫測試數(shù)據(jù)，確定冷庫保溫效果符合國家標準技術(shù)要求，滿足使用要求?？蛰d驗證符合要求后還應(yīng)模擬滿載條件下進行測試驗證。根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、驗證設(shè)備及測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求等。驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。
本次課程的主要內(nèi)容包括：-
相關(guān)法規(guī)介紹
-
冷庫驗證項目
-
設(shè)施設(shè)備驗證
-
監(jiān)控系統(tǒng)驗證
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
預(yù)約進入直播間
本次課程非全網(wǎng)直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進入直播間的資格：
感謝您一直的支持，我們也會把多年的國內(nèi)外交流經(jīng)驗及專業(yè)的專家團內(nèi)部研討并匯總的精華內(nèi)容分享給大家。分別呈現(xiàn)在后期不同課程中，課程預(yù)告如下：后期直播課課表（計劃內(nèi)容可能存在微調(diào)，計劃時間：晚7:55開始，課程時長1-1.5小時）
