新版歐盟GMP附錄一即將發(fā)布，在該版本中，提出了很多新的概念和要求，是無菌制藥企業(yè)沒有遇到過的，如質(zhì)量風(fēng)險管理，污染控制策略，根本原因調(diào)查，趨勢分析等等。
標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用
我們是否已經(jīng)了解這些新概念提出的背后原因？我們是否了解該如何制定并執(zhí)行污染控制策略？以及如何運用質(zhì)量風(fēng)險管理來管理我們潔凈室設(shè)施？我們是否了解新法規(guī)中的潔凈室和潔凈設(shè)施有什么新的要求？與污染控制策略及質(zhì)量風(fēng)險管理的實施有什么聯(lián)系？對于潔凈設(shè)施測試中提出的新要求，我們應(yīng)該如何理解，如何應(yīng)對？
深入解讀
Chris將在此次的培訓(xùn)中給大家由淺入深一一介紹, 內(nèi)容包含：
1) GMP的發(fā)展及變化
2) QRM質(zhì)量風(fēng)險管理
3) CCS污染控制策略
4) 潔凈室設(shè)施和確效的思考
5) 潔凈室分級和確效的變化
6) 新法規(guī)變化帶來的潔凈設(shè)施確效的挑戰(zhàn)
7) 案例和解決方案：過濾器檢漏
8) ATI簡介
設(shè)備應(yīng)用
2i過濾器檢漏儀
4B氣溶膠發(fā)生器
5D氣溶膠發(fā)生器
6D氣溶膠發(fā)生器
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員