誰需要測(cè)試蒸汽質(zhì)量？
無菌產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的制造商和加工商。該要求僅限于影響成品無菌性的多孔負(fù)載/干貨/設(shè)備過程。
EN 285和HTM 2010有什么區(qū)別？HTM 2010是英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)文件。它是在預(yù)期EN 285的情況下制作的，旨在為醫(yī)院提供指導(dǎo)，使其符合EN 285。EN 285是歐洲滅菌標(biāo)準(zhǔn)-蒸汽滅菌器 - 大型滅菌器，它描述了蒸汽質(zhì)量測(cè)試，是最終參考。
測(cè)試頻率
在HTM 2010中可以找到蒸汽頻率的唯一參考，質(zhì)量測(cè)試表明蒸汽質(zhì)量應(yīng)作為每個(gè)滅菌器的年度重新驗(yàn)證工作的一部分進(jìn)行測(cè)試。在蒸汽系統(tǒng)定期或不定期關(guān)閉的情況下，在重新啟動(dòng)時(shí)分配系統(tǒng)中將存在大量空氣。建議在這種情況下應(yīng)用全面且經(jīng)過驗(yàn)證的排氣程序，并可能適合測(cè)試不凝性氣體。
測(cè)試程序
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序要求在循環(huán)開始后蒸汽首次進(jìn)入滅菌室時(shí)對(duì)蒸汽質(zhì)量進(jìn)行采樣。雖然這提供了一個(gè)參考條件，但可能不足以完全表征蒸汽系統(tǒng)，因?yàn)檎羝到y(tǒng)在不同的流動(dòng)條件下可能表現(xiàn)不同。建議應(yīng)在低流量和全流量條件下測(cè)試蒸汽供應(yīng)，特別是對(duì)于不凝性氣體測(cè)試，包括給水泵打開和關(guān)閉的條件（如果適用）。在存在曝氣水的情況下，最壞的情況總是當(dāng)水進(jìn)入蒸汽發(fā)生器時(shí)。
監(jiān)管方法
蒸汽質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備尚未受到歐洲特定監(jiān)管審查的主題，盡管其產(chǎn)生的結(jié)果沒有對(duì)設(shè)備或方法進(jìn)行評(píng)論。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法似乎是：
? 是否了解蒸汽質(zhì)量差的后果？
? 是否進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果如何？
? 如果超出規(guī)范，將采取什么措施？
SQ1便攜式蒸汽質(zhì)量測(cè)試套件的驗(yàn)證
SQ1便攜式蒸汽質(zhì)量測(cè)試套件隨附合格證書，詳細(xì)說明所提供的設(shè)備尺寸符合EN 285的要求?？梢钥闯?，測(cè)試方法相對(duì)簡(jiǎn)單，不用參考標(biāo)準(zhǔn)。該設(shè)備可以放心使用，無需驗(yàn)證SQ1便攜式蒸汽質(zhì)量測(cè)試套件。雖然不凝性氣體測(cè)試設(shè)備配有接觸式溫度計(jì)，但這僅用于指示，不需要校準(zhǔn)。必須校準(zhǔn)相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄和稱重設(shè)備。請(qǐng)參閱下面關(guān)于準(zhǔn)確性的聲明。
精度 – 干度值和過熱度
所提供的設(shè)備完全符合EN 285。這些測(cè)試分別是近似和推論。測(cè)試按照EN 285或HTM 2010進(jìn)行，并相應(yīng)地使用結(jié)果。因此，不可能用任何標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些測(cè)試進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試。
精度 – 不凝性氣體測(cè)試
對(duì)于不凝性氣體測(cè)試，SQ1符合EN 285，因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)特別允許使用替代方法，前提是它們已被證明可以提供可比的結(jié)果。已經(jīng)進(jìn)行了這項(xiàng)比較工作，結(jié)果表明，EN 285方法與我們的不凝性氣體測(cè)試系統(tǒng)之間的差異為0.03%，五次測(cè)試的值在0.4至1.6%之間。
