直播前言
EN 285標(biāo)準(zhǔn)的第一版在1996年問(wèn)世，現(xiàn)行的版本是2015版，EN 285是當(dāng)今世界范圍內(nèi)對(duì)滅菌器的性能測(cè)試、蒸汽質(zhì)量測(cè)試以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)描述的標(biāo)準(zhǔn)性文件。
應(yīng)用講解
本次的課程，我們有幸邀請(qǐng)到KSA的創(chuàng)始人Keith Shuttleworth先生為我們帶來(lái)EN 285在制藥行業(yè)以及醫(yī)療器械行業(yè)的檢測(cè)方法，檢測(cè)結(jié)果判定和檢測(cè)中經(jīng)常遇到的問(wèn)題做精彩而詳細(xì)的說(shuō)明。Keith Shuttleworth先生同樣是前British StandardsInstitute Committee CH/198 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)委員會(huì)CH/198 （醫(yī)療器械滅菌）方面的委員，參與制定了初版的EN 285的標(biāo)準(zhǔn)征詢(xún)意見(jiàn)。
Keith Shuttleworth先生一直在蒸汽質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域并從事相關(guān)培訓(xùn)和咨詢(xún)工作，同時(shí)也是獨(dú)立的滅菌器方面國(guó)際專(zhuān)家，Keith Shuttleworth先生從業(yè)的幾十年中，對(duì)于蒸汽滅菌器的性能測(cè)試，蒸汽質(zhì)量檢測(cè)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
本課程將涉及：
● EN 285在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，包括測(cè)試目的和詳細(xì)的分類(lèi)。
● EN 285在制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用，包括：蒸汽質(zhì)量檢測(cè)：非冷凝性氣體，干度值，過(guò)熱這三個(gè)參數(shù)的檢測(cè)目的，測(cè)試原理，接受標(biāo)準(zhǔn)以及在檢測(cè)中頻繁遇到的問(wèn)題和解決方案。
● 滅菌器的性能檢測(cè)：平衡時(shí)間，泄露測(cè)試以及蒸汽穿透測(cè)試這3個(gè)參數(shù)的具體檢測(cè)方法以及使用的試劑耗材等。
● 最后簡(jiǎn)單介紹EU-GMP無(wú)菌附錄1的第二版意見(jiàn)征詢(xún)稿中對(duì)于EN 285描述的上述參數(shù)的要求。
設(shè)備應(yīng)用
適用對(duì)象
檢測(cè)公司
驗(yàn)證公司
制藥行業(yè)
醫(yī)療行業(yè)
食品行業(yè)
醫(yī)院衛(wèi)生
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