講師介紹
主講人：ChrisWang 王彩琴
美國(guó)ATI原廠：亞洲GMP專(zhuān)家
美國(guó)ATI原廠：亞洲區(qū)銷(xiāo)售經(jīng)理
近20年環(huán)境監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)
為多國(guó)食藥監(jiān)局提供GMP咨詢和培訓(xùn)
直播前言
新版歐盟GMP附錄一即將發(fā)布，在該版本中，提出了很多新的概念和要求，是無(wú)菌制藥企業(yè)沒(méi)有遇到過(guò)的，如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，污染控制策略，根本原因調(diào)查，趨勢(shì)分析等等。
直播應(yīng)用
我們是否已經(jīng)了解這些新概念提出的背后原因？我們是否了解該如何制定并執(zhí)行污染控制策略？以及如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)管理我們潔凈室設(shè)施？我們是否了解新法規(guī)中的潔凈室和潔凈設(shè)施有什么新的要求？與污染控制策略及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施有什么聯(lián)系？對(duì)于潔凈設(shè)施測(cè)試中提出的新要求，我們應(yīng)該如何理解，如何應(yīng)對(duì)？
直播講解
Chris老師將在此次的培訓(xùn)中給大家由淺入深一一介紹, 內(nèi)容包含：
1)GMP的發(fā)展及變化
2)QRM質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
3)CCS污染控制策略
4)潔凈室設(shè)施和確效的思考
5)潔凈室分級(jí)和確效的變化
6)新法規(guī)變化帶來(lái)的潔凈設(shè)施確效的挑戰(zhàn)
7)案例和解決方案：過(guò)濾器檢漏
8)ATI簡(jiǎn)介
設(shè)備應(yīng)用
適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員