是指為保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合使用要求所實(shí)行的一切措施的總和。也就是說(shuō)，除了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)外，還和諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造方法等許多因素有關(guān)，其共同目標(biāo)是為了保證藥品達(dá)到使用目的所要求的質(zhì)量。
一般認(rèn)為，如藥品根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及其他相關(guān)法規(guī)，如實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)：在制造方法上已有明確規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行；同時(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品合格的條件下，符合下述要求，則可認(rèn)為已達(dá)到質(zhì)量保證的目標(biāo)：
1.產(chǎn)品含有正確的成分和準(zhǔn)確的比例。
2.按規(guī)定的方法，正確地操作處理。
3.純度符合要求。
4.置于合適的容器內(nèi)。
5.有正確的標(biāo)準(zhǔn)或有合適的標(biāo)記或鑒別方法。
6.在規(guī)定期限內(nèi)產(chǎn)品的貯藏，分發(fā)及其后的管理仍能保證其質(zhì)量。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認(rèn)為應(yīng)包括以下幾個(gè)方面:
1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責(zé)。
4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5.對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過(guò)程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未取得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無(wú)論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。
文章來(lái)源：《制藥工業(yè)的空調(diào)與凈化》