是質(zhì)量保證（QA）的一部分，用以確保藥品的生產(chǎn)保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用的目的并達(dá)到銷售許可證的要求。GMP所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)的隱患。這種隱患是無(wú)法靠成品檢驗(yàn)完全預(yù)防的。這種隱患基本上有兩大類：交叉污染和混藥。GMP的基本要求是：
1.所有操作方法均應(yīng)明文規(guī)定，并且可達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
2.提供一切必要裝備，包括:
(1)資歷合格并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工作人員。
(2)合適的廠房及空間。
(3)合適的設(shè)備及維修服務(wù)。
(4)合格的材料、容器及標(biāo)簽。
(5)經(jīng)批準(zhǔn)的程序和指令。
(6)合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)備。
3.操作方法應(yīng)書寫成文，措詞要清楚明了，切忌模棱兩可的語(yǔ)言，并應(yīng)專門適用于所提供的設(shè)備。
4.操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能正確操作。
5.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有記錄，以證明所有規(guī)定的操作步驟已實(shí)施，產(chǎn)品產(chǎn)量與質(zhì)量均符合預(yù)期結(jié)果。
6.每一批產(chǎn)品的完整歷程，應(yīng)該從其制造和分發(fā)記錄中查閱。記錄應(yīng)清楚易讀。
7.產(chǎn)品應(yīng)妥為儲(chǔ)存、銷售。把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)降低到最低限度。
8.建立一套完整的體制，可負(fù)責(zé)在必要時(shí)從銷售供貨處收回任何批號(hào)的產(chǎn)品。
9.分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進(jìn)措施和預(yù)防措施。
文章來(lái)源：《制藥工業(yè)的空調(diào)與凈化》