直播前言
氣流可視化研究必須在 “靜止 ”和 “運行 ”狀態(tài)下進行，特別適用于揭示生產(chǎn)過程或其周圍環(huán)境中潛在的物理或生物污染風險源?？梢暬芯客ǔ１环Q為 “煙霧測試”，它考慮到了最常見的風險源，這些風險源可能由以下因素引起：
? 關鍵生產(chǎn)區(qū)域設計不當。
? 通風系統(tǒng)的氣流管理有問題。
? 在無菌操作過程中，人員對氣流的干擾。
進行良好的氣流可視化研究可使團隊識別工藝的潛在風險區(qū)域，并有助于確定改進措施，從而在實施后對效果進行評估。
氣流流型設計參考標準
ISO 14644-4:2022
單向氣流通過供應清潔空氣來排出污染空氣。氣流最常見的是垂直(向下)或水平，但也可以是對角線或向上。重要的設計特點是在工藝核心處保持氣流的均勻性。
非單向氣流通過將清潔的供應空氣引入潔凈室稀釋任何空氣污染物來控制環(huán)境。消潔的供應空氣與受污染的室內空氣混合，并且混合空氣被不斷地去除。
組合氣流潔凈室與非單向潔凈室類似，不同之處在于通過獨立裝置為關鍵區(qū)域提供額外的空氣潔凈度。
GB 50457-2019
氣流流型的設計應符合下列要求：
1）為有利于迅速有效的排除懸浮粒子，空氣潔凈度A級潔凈室的氣流流型采用單向流，單向流流速為0.36m/s-0.54m/s，且空氣流線應保持平行。
2）大部分用A級、B級設計的潔凈室屬于混合流房間的類型；高級別區(qū)域A級通過單向流來實現(xiàn)，B級的潔凈級別可采用非單向流的紊流空氣形式。在這種混合流的潔凈室內，氣流的形態(tài)應從該空間潔凈度高的一端流向潔凈度低的一端，以避免污染風險。
3）為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫的破壞時，氣流都能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度級別低的區(qū)域，醫(yī)藥潔凈室之間應該按照生產(chǎn)工藝要求設置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃墑e相同，必要時在不同功能區(qū)域或操作間之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
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關鍵技術參數(shù)
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適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員