一、直播前言
高壓滅菌器蒸汽的質(zhì)量是蒸汽滅菌的一個(gè)重要因素。與時(shí)間、溫度和壓力一樣，蒸汽是滅菌過程成功和可重復(fù)性的關(guān)鍵變量。因此，蒸汽質(zhì)量應(yīng)成為任何蒸汽滅菌器驗(yàn)證的一部分。
蒸汽品質(zhì)是指用于滅菌的蒸汽的可測量物理方面。這些物理方面包括溫度（過熱）、干燥度（液態(tài)水含量）和不凝性氣體含量。（蒸汽品質(zhì)不是衡量蒸汽雜質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)。）蒸汽這些方面偏離既定范圍可能會(huì)導(dǎo)致以下問題：
?濕包
?貨物受損
?未滅菌的負(fù)載
?滅菌（生物和化學(xué)）指示器失效
?儀器和容器的染色和腐蝕
二、標(biāo)準(zhǔn)解析
目前，我國尚未建立純蒸汽滅菌效率的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國際上通行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有EN285:2015，HTM2010等，其中最被人廣為熟知的是EN285標(biāo)準(zhǔn)，新版本為2015版。該標(biāo)準(zhǔn)是針對蒸汽滅菌器，特別是大型滅菌器的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定了大型蒸汽滅菌器的要求及相關(guān)測試方法，部分章節(jié)對用于濕熱滅菌的純蒸汽質(zhì)量提出了要求。
01 | GMP 2010要求
通則：
第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
02 | EN 285 2015+A1-2021
在第21章節(jié)詳細(xì)講述了蒸汽的過熱，不凝，干度三項(xiàng)測試的指導(dǎo)方法
03 | HTM 2010
歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求滅菌器設(shè)計(jì)為在干燥值不低于0.9的蒸汽下運(yùn)行，根據(jù)本SHTM第3部分中描述的蒸汽干燥試驗(yàn)進(jìn)行測量。對于金屬負(fù)載，干燥值不應(yīng)低于0.95。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求，在常壓下，通過本SHTM第3部分中描述的過熱度測試測量時(shí)，潔凈蒸汽中的過熱度不應(yīng)超過25℃。
英國和歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求滅菌器設(shè)計(jì)為在不凝性氣體測試(見第3部分)中描述的方法測量時(shí)，具有不超過3.5%體積的NCGs的蒸汽運(yùn)行。
這要求也和EN 285要求保持一致
三、設(shè)備應(yīng)用
KSA SQ1E蒸汽質(zhì)量檢測儀具有高集成度。它簡單，時(shí)尚，具有專業(yè)的現(xiàn)代外觀，并帶有一體式提手。冷凝器溫度是自動(dòng)控制的，幾乎不需要操作員輸入。
四、適用對象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員