一、直播前言
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
在現(xiàn)代無菌環(huán)境的生產(chǎn)操作中，產(chǎn)生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續(xù)的非活性粒子監(jiān)測(cè)（NVP），如果配置得當(dāng)，可以提供關(guān)于無菌環(huán)境變化的有用信息，每分鐘更新計(jì)數(shù)數(shù)量和趨勢(shì)，從而捕捉污染事件，從而識(shí)別和量化風(fēng)險(xiǎn)（即非零結(jié)果）。如果對(duì)這些不可活顆粒事件的根本原因調(diào)查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動(dòng)化設(shè)備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風(fēng)險(xiǎn)最小化首先要從持續(xù)的非活性粒子監(jiān)測(cè)開始。
二、課程內(nèi)容
本次課程中我們將為您講解以下內(nèi)容：
1.注和監(jiān)測(cè)塵埃粒子的重要性
2.在線監(jiān)控系統(tǒng)介紹
在線監(jiān)控系統(tǒng)是一個(gè)很復(fù)雜的項(xiàng)目，但是我們可以做一個(gè)簡單類比：
粒子計(jì)數(shù)器相當(dāng)于眼睛，不斷監(jiān)控粒子；真空泵相當(dāng)于肺部，不斷抽取空氣；控制系統(tǒng)相當(dāng)于頭腦，負(fù)責(zé)處理數(shù)據(jù)；電源相當(dāng)于心臟，提供動(dòng)力。
3.在線監(jiān)控系統(tǒng)URS介紹
通過對(duì)用戶的URS解析，我們可以從需求層面更好的理解在線監(jiān)控系統(tǒng)的組成。
三、在線監(jiān)控系統(tǒng)用到的設(shè)備
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美國 CLiMET CI-3100 RS在線粒子計(jì)數(shù)器 |
美國 CLiMET CI-3100 OPT在線粒子計(jì)數(shù)器 |
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美國 CLiMET CI-3100 Trident RS在線粒子計(jì)數(shù)器 |
美國 CLiMET CI-3100 Trident OPT在線粒子計(jì)數(shù)器 |
四、適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員