制藥潔凈室使用高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA）來捕獲和去除空氣污染物。但過濾器在長時間使用后會失效。因此，定期進行高效過濾器檢漏關(guān)乎產(chǎn)品的生產(chǎn)安全，從而防止對患者造成傷害或危及生命的健康風險。
· 講師介紹 ·
課程中，領(lǐng)先的高效空氣微粒子過濾器過濾器、濾材及濾芯、呼吸器和防護口罩專用測試設備設計制造商——ATI公司全球銷售和市場總監(jiān)Vincent Paez將親臨直播間，為大家介紹英國和美國工廠，并為中國的忠實用戶送上誠摯祝福！
Vincent Paez
ATI全球銷售和市場總監(jiān)
儀器行業(yè)30多年經(jīng)驗，曾任職500強公司的銷售市場及技術(shù)相關(guān)職位，并曾在全球多國工作。
同時，我們還邀請到ATI公司的Chris Wang王彩琴老師和胡蒙博士，為大家聯(lián)手講述過關(guān)于濾器檢漏的新研究，新技術(shù)及解決方案！
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ChrisWang 王彩琴 ATI亞洲區(qū)銷售經(jīng)理 GMP專家 負責ATI公司亞洲區(qū)的業(yè)務發(fā)展，曾任職于多家全球知名公司的制藥行業(yè)經(jīng)理，近20年的制藥環(huán)境監(jiān)測和驗證經(jīng)驗,專注于環(huán)境控制風險評估和合規(guī)咨詢。 曾為多國食藥監(jiān)局提供GMP法規(guī)培訓和技術(shù)咨詢。 |
胡蒙 博士 ATI全球產(chǎn)品經(jīng)理 ATI應用專家 畢業(yè)于華中科技大學，研究生期間從事新型過濾材料的研究。畢業(yè)后就職唐納森過濾器有限公司。自2019年起，開始在美國ATI原廠工作，負責ATI公司服務產(chǎn)品管理，兼任拓展ATI儀器的新型應用。 |
· ISO 17025權(quán)威認證 ·
2025年5月19日——ATI自豪地宣布其光度計測試和校準實驗室已經(jīng)成功獲得ISO/IEC 17025認證，訂購并維修的所有2i光度計現(xiàn)在都符合ISO/IEC 17025標準。這一認證證實了ATI 在其測試和校準流程中對高技術(shù)水平、可追溯性和質(zhì)量控制的承諾。獲得認證后ATI成為了世界上首家也是唯一一家獲得ISO/IEC 17025認證和ISO 9001認證的光度計制造商。
ATI 能夠獲此權(quán)威認證離不開新推出的Calibra校準系統(tǒng)。該系統(tǒng)用于校準和驗證ATI 2i光度計，能夠提供更精確的重量測量參考、更穩(wěn)定的氣溶膠輸出以及在廣泛的不同氣溶膠濃度范圍內(nèi)保持一致的粒徑分布。
ATI 的高精度校準和多點驗證能夠提供：
· 優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量保證
· 強化的審計追蹤記錄
· 更出色的性能和穩(wěn)定性
· 增強的信心
· 新版中國GMP對高效檢漏的變化 ·
2025年3月發(fā)布的新版中國GMP無菌附錄征求意見稿中明確規(guī)定了潔凈室確認和再確認的檢測項目。其中均包含了高效過濾器檢漏項目且優(yōu)先度很高。
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潔凈室確認項目 1.過濾系統(tǒng)檢漏和完整性測試 2.風量和風速 3.壓差檢測 4.氣流流型測試 5.懸浮粒子監(jiān)測 6.沉降菌、浮游菌和表面微生物檢測 7.溫度測量 8.相對濕度測試 9.泄漏測試 10.自凈測試 |
潔凈室再確認項目 1.潔凈區(qū)級別確認（懸浮粒子數(shù)） 2.終端過濾器的完整性 3.風量測量 4.房間之間的壓差確認 5.風速測試 |
其中明確要求了A級和B級再確認的最長時間間隔為6個月。C級和D級再確認的最長時間間隔為12個月。設備、設施、運行方式發(fā)生變更或潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉重啟時，也應當適當考慮進行再確認。課程中，我們將為您詳細講述高效檢漏的操作方法以及使用ATI設備進行測試的便利性。
· iProbe Plus的重大版本更新 ·
說到過濾器檢漏的便利性，相信不少學員都知道ATI新發(fā)布了一款iProbe Plus掃描探頭。擁有全觸摸屏，關(guān)鍵數(shù)據(jù)密碼保護功能，15萬組的數(shù)據(jù)存儲，詳細的報告以及便捷的USB導出功能。最近它迎來了首個重大版本更新，更新后您可以直接將泄漏掃描結(jié)果發(fā)送到熱敏打印機并實時打印檢測數(shù)據(jù)！
iProbe Plus生成的檢測報告小條完全包含舊版iProbe的所有報告內(nèi)容（紅色標識為使用iProbe掃描探頭生成報告的項目），且與設備內(nèi)部存儲生成的報告內(nèi)容完全一致。這樣更進一步節(jié)省檢測后導出數(shù)據(jù)，分類整理數(shù)據(jù)的時間。
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· PAO油對過濾器檢漏影響 ·
前面說到了檢測，影響檢測結(jié)果的因素有很多，包括環(huán)境，設備運行狀態(tài)等。但是，您是否意識到最基本PAO試劑也會對檢測產(chǎn)生影響，在本次課程中我們將帶您深入了解一下。
ATI對市面上的PAO油進行了一項深入研究，并發(fā)表一篇技術(shù)報告，研究表明，PAO性質(zhì)之間的微小差異會導致在同樣質(zhì)量濃度下光度計響應的顯著變化。這些變化可能導致諸如高效過濾器檢漏測試結(jié)果不準確、HEPA過濾器服務壽命縮短、光度計校準無效，以及浪費時間和效率等問題。
在相同的質(zhì)量濃度下，不同的PAO相應相差近30%
據(jù)此得出結(jié)論，進行PAO的化學成分分析對于確保高效過濾器檢漏測試結(jié)果準確性至關(guān)重要。
· 適用對象 ·
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員