制藥行業(yè)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證通常根據(jù)國(guó)際制藥工程學(xué)會(huì) (ISPE) 和美國(guó)藥典 (USP) 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的要求和指南進(jìn)行。
ISPE 提供了一份名為《Baseline® 指南：制藥生產(chǎn)壓縮空氣系統(tǒng)》的指南，其中概述了制藥生產(chǎn)設(shè)施中壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證和運(yùn)行的最佳實(shí)踐和建議。該指南涵蓋了系統(tǒng)設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、維護(hù)和驗(yàn)證等各個(gè)方面。
美國(guó)藥典（USP），特別是USP第<797>章“藥物配制 - 無(wú)菌制劑”，規(guī)定了用于配制無(wú)菌制劑的壓縮空氣的質(zhì)量要求。該規(guī)范涵蓋了空氣過(guò)濾、顆粒物和微生物污染以及壓縮空氣系統(tǒng)監(jiān)控等方面的規(guī)范。
除了配料法規(guī)外，還有其他法規(guī)和指南也適用于制藥行業(yè)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。其中包括：
良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)： GMP 法規(guī)為藥品的生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量保證提供了框架。GMP 通常包含對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)（包括壓縮空氣系統(tǒng)）的驗(yàn)證要求。
ISO 標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定了與壓縮空氣質(zhì)量和系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 8573-1 根據(jù)顆粒物、水分和油含量規(guī)定了壓縮空氣的質(zhì)量等級(jí)。
藥品質(zhì)量體系 (PQS)： PQS 指南（例如國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) (ICH) Q10 指南中概述的指南）強(qiáng)調(diào)了包含驗(yàn)證活動(dòng)的質(zhì)量管理體系的重要性。這可能包括對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)等關(guān)鍵公用設(shè)施的驗(yàn)證。
驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)時(shí)，通?？紤]以下方面：
設(shè)計(jì)和安裝資格：確保系統(tǒng)按照適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和指南進(jìn)行設(shè)計(jì)和安裝。
運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證系統(tǒng)是否在定義的參數(shù)內(nèi)運(yùn)行并滿足指定的要求。
性能鑒定：證明系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)具有一致的性能。
監(jiān)測(cè)和維護(hù)：建立例行監(jiān)測(cè)程序，以確保壓縮空氣系統(tǒng)的持續(xù)性能和質(zhì)量。這可能包括定期檢測(cè)顆粒物和微生物污染、壓差以及其他相關(guān)參數(shù)。