· 新版中國(guó)GMP要求 ·
應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)娜佑?jì)劃，定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行監(jiān)測(cè),取樣應(yīng)當(dāng)具有代表性。純蒸汽的不凝性氣體、干度值（干度分?jǐn)?shù)）和過(guò)熱值等也應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)。
——新版中國(guó)GMP 無(wú)菌附錄征求意見(jiàn)稿
請(qǐng)注意這里使用的是“定期監(jiān)測(cè)”,不是“確認(rèn)/檢測(cè)”。這意味著蒸汽質(zhì)量檢測(cè)在新版GMP要求下成為了日常定期監(jiān)測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目。
干燥度反映的是純蒸汽當(dāng)中所含水汽的比例。用于去除包材上的水滴，保證滅菌效率。滅菌過(guò)程中金屬負(fù)載的干燥度值至少需要達(dá)到0.95，實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌器中多孔負(fù)載的干燥度值同樣為0.95。低于0.95則被視為濕蒸汽，這會(huì)導(dǎo)致濕包并影響無(wú)菌保證水平。
“不凝性氣體”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
在常溫下溶解在水中的空氣，主要成分為空氣。避免出現(xiàn)蒸汽壓力達(dá)標(biāo)而溫度不達(dá)標(biāo)的假象。最終結(jié)果不超過(guò)3.5%視為合格，同時(shí)應(yīng)進(jìn)行三次測(cè)試以檢驗(yàn)一致性。如果測(cè)試結(jié)果明顯不同，那應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查再進(jìn)行測(cè)試。
“過(guò)熱值”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
在某一壓力下,溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽,超出的數(shù)值為過(guò)熱度。保證蒸汽冷凝,釋放滅菌所需的潛熱。滅菌階段開(kāi)始時(shí)的溫度不應(yīng)超過(guò)控制溫度3°C,對(duì)于小負(fù)荷測(cè)試,1分鐘內(nèi)溫度應(yīng)降至2°C以下。該限值通常低于當(dāng)?shù)卮髿鈮悍悬c(diǎn)以上25°C。
· 英國(guó)KSA產(chǎn)品介紹 ·
KSA創(chuàng)始人Keith Shuttleworth先生是BSI委員,參與制定EN 285標(biāo)準(zhǔn)。所有KSA生產(chǎn)的檢測(cè)套件均按照EN 285標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。新版中國(guó)GMP明確要求定期測(cè)試蒸汽質(zhì)量的干度,過(guò)熱和不凝性氣體,這三項(xiàng)參數(shù)國(guó)內(nèi)蒸汽質(zhì)量測(cè)試完全參照EN 285當(dāng)中的測(cè)試方法和限度要求,也是目前國(guó)內(nèi)蒸汽質(zhì)量檢測(cè)所參照的標(biāo)準(zhǔn)。而英國(guó)KSA蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀完全按照EN 285要求設(shè)計(jì)和制作。也是目前合規(guī)的檢測(cè)設(shè)備。
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SQ1 水冷式蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀 · 快速測(cè)試蒸汽質(zhì)量 · 完全符合EN 285要求 · 無(wú)易損配件 · 可在任何環(huán)境下檢測(cè) · 提供詳細(xì)指導(dǎo)及計(jì)算公式
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SQ1E 風(fēng)冷式蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀 · 完全符合新版GMP要求 · 測(cè)試中大大縮短時(shí)間 · 無(wú)污染,不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)污染 · 自動(dòng)溫度控制,過(guò)熱自動(dòng)關(guān)閉 · 滴定管和量筒背光照明
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SQ2 蒸汽冷凝取樣器 · 316L不銹鋼外殼 · 蒸汽盤(pán)管光潔度<0.25μm · 不產(chǎn)生附著,無(wú)微生物殘留 · 快速冷卻樣品 · 樣品接觸面提供完整認(rèn)證包
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· 天津盛源簡(jiǎn)介 ·
天津盛源具有專業(yè)的檢測(cè)團(tuán)隊(duì),可為您提供蒸汽質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)。若您有蒸汽檢測(cè)需求可以聯(lián)系盛源,盛源將為您提供檢測(cè)方案。同時(shí),針對(duì)蒸汽檢測(cè)中存在的問(wèn)題,我們也會(huì)為您提供改造方案,幫助您盡快對(duì)蒸汽質(zhì)量完成檢測(cè)。天津盛源作為英國(guó)KSA在中國(guó)區(qū)代理，多次選派工程師前往原廠交流學(xué)習(xí)。20多年來(lái)，我們一直專注于潔凈領(lǐng)域，為您提供優(yōu)質(zhì)的潔凈室環(huán)境檢測(cè)設(shè)備以及完整的潔凈室檢測(cè)方案。
天津盛源科技有限公司始創(chuàng)于2002年。本公司從事潔凈室咨詢和環(huán)境驗(yàn)證服務(wù)，并引進(jìn)檢測(cè)和驗(yàn)證儀器。20多年來(lái)，我們一直專注于潔凈領(lǐng)域,為客戶提供微污染監(jiān)測(cè)儀器和系統(tǒng)。我們還建立了一個(gè)包括設(shè)計(jì)、咨詢、銷售、驗(yàn)證服務(wù)的團(tuán)隊(duì)，同時(shí)執(zhí)行IQ/0Q驗(yàn)證服務(wù)。我們主要承攬業(yè)務(wù)包括：儀器銷售服務(wù)，環(huán)境檢測(cè)服務(wù)，儀器維修校正服務(wù)，系統(tǒng)安裝測(cè)試服務(wù)，我們承諾為您提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。