一、壓縮空氣檢測的意義
壓縮空氣是許多制藥生產過程中的關鍵組成部分。用于藥片制造、清潔和干燥、運輸產品、包裝等過程。由于壓縮空氣與產品距離非常近，因此需要極高的空氣純度。
理想情況下，無油空氣壓縮機將空氣壓縮，經(jīng)冷卻、過濾后即可得到干燥、清潔的壓縮空氣。但實際情況下，壓縮空氣中存在一定量的水份、塵埃、磨損粒子、細菌、甚至是變質的潤滑油等，所有這些污染物混合在一起形成一種酸性腐蝕性油泥，會磨損氣動設備、堵塞閥門和通氣孔、以及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品質量。因此，需對壓縮空氣的品質進行驗證。
二、壓縮空氣檢測的法規(guī)和標準
在對壓縮空氣品質進行驗證時，我們主要參考標準為ISO 8573以及GB/T 13277，并確認以下四種物質的含量：
1.露點
露點的實質是空氣中的含水量。露點標準取決于產品對水分的敏感程度、空氣與產品接觸的量。對以水為主要溶劑的注射液而言，空氣中含水量多少對產品本身沒有什么風險。考慮到水分對氣體傳輸管道可能的腐蝕性（視管道的材質），露點不超過-20℃應能滿足絕大多數(shù)藥品的需要。
標準對于露點的要求
2.油份
從費用和效果的平衡角度，使壓縮空氣中的含油量低于常規(guī)監(jiān)測方法的限度不難做到。常規(guī)監(jiān)測方法通常采用顯色反應管。其原理為一定量的空氣通過吸附了濃硫酸的載體后，潤滑油和濃硫酸反應后會顯黑色。顯色反應管的檢測限可達0.1mg/m3。如沒有特殊要求，壓縮空氣的含油量應不大于0.1mg/m3。
標準對于油份的要求
3.塵埃粒子
4.微生物
根據(jù)產品風險確定壓縮空氣的微生物限度。進入無菌區(qū)的壓縮空氣應經(jīng)過除菌過濾，至少達到A 級層流空氣的微生物限度水平，即小于1 CFU/m3。在除菌過濾前，通常應規(guī)定一個帶菌量限度作為控制目標，如30 CFU/m3。
三、壓縮空氣的檢測方法
| 方法類型 | 液態(tài)水質量濃度（Cw）g/m3 |
| 重量法 | Cw≥0.1 |
| 汽化法 | Cw≤5 |
檢測示意圖
四、壓縮空氣檢測設備
五、適用對象