為什么進(jìn)行氣流流型測試
氣流流型測試通常通過煙霧可視化方法進(jìn)行，旨在展示特定空間內(nèi)的實(shí)際氣流模式。在制藥環(huán)境中，例如配藥房和生產(chǎn)設(shè)施，它可確保主要工程控制（例如層流氣流工作站、生物安全柜和配藥無菌隔離器）按預(yù)期運(yùn)行。2022版EU GMP強(qiáng)調(diào)了潔凈區(qū)域?qū)λ幤焚|(zhì)量的重要性，建議在關(guān)鍵產(chǎn)品區(qū)域進(jìn)行現(xiàn)場氣流模式分析，以確保安全性和有效性，尤其是在符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (CGMP) 的情況下。
· 新版中國GMP的要求 ·
|
新版GMP 第二十二條 單向流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行氣流流型研究，非單向流系統(tǒng)在必要時(shí)也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行氣流流型研究。氣流流型研究應(yīng)當(dāng)可視化，并能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。氣流流型研究應(yīng)當(dāng)包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)（如模擬操作員的干預(yù)），其視頻記錄及研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸檔，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究結(jié)果制定廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。
|
標(biāo)準(zhǔn)解析
在新版GMP征求意見稿中明確要求在動(dòng)態(tài)環(huán)境下也要進(jìn)行氣流流型測試。這強(qiáng)調(diào)氣流流型包含靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種模式，同時(shí)也是對廠房設(shè)計(jì)審核的一項(xiàng)內(nèi)容。目的是保證潔凈室在有人員操作時(shí)仍能有效凈化環(huán)境，防止污染物影響生產(chǎn)過程。此項(xiàng)要求與2022版EU GMP附錄1要求一致！
· 氣流流型測試方法 ·
氣流流型測試環(huán)境
1.潔凈室和潔凈區(qū)：在潔凈室和潔凈區(qū)檢測氣流流型，是證明氣流沒有從較低等級區(qū)域進(jìn)入到較高等級區(qū)域，并且空氣不會(huì)從不太潔凈的區(qū)域或經(jīng)過可能轉(zhuǎn)移污染的操作員或設(shè)備移動(dòng)到較高級別的區(qū)域。
2.RABS：用于無菌工藝的RABS的背景環(huán)境應(yīng)至少對應(yīng)于B級，并且應(yīng)進(jìn)行氣流模式研究以證明干預(yù)期間沒有空氣進(jìn)入。
3.凍干機(jī)裝載/卸載：轉(zhuǎn)移裝置和裝載區(qū)的通風(fēng)不應(yīng)對氣流模式造成不良影響。
氣流流型測試方法
1.明確測試范圍：對所有需要進(jìn)行測試的房間、系統(tǒng)或設(shè)施進(jìn)行列表說明，并通過風(fēng)險(xiǎn)評估確定測試點(diǎn)位。
2.選定測試儀器：前期設(shè)定計(jì)劃方案時(shí)應(yīng)明確選用的儀器并做好維護(hù)與保養(yǎng)，確保氣流流型測試期間不會(huì)出現(xiàn)故障中斷檢測。
3.確定具體操作方式
（1）確定發(fā)煙位置和發(fā)煙方法（固定位置發(fā)煙、還是移動(dòng)發(fā)煙、或者兩者相結(jié)合）
（2）拍攝位置：縱向拍攝、還是橫向拍攝，最好畫圖，標(biāo)明發(fā)煙位置、人員模擬位置、拍攝位置、發(fā)煙高度、拍攝高度等
（3）拍攝開始及結(jié)束時(shí)間，結(jié)合動(dòng)態(tài)模擬具體操作進(jìn)行說明
（4）拍攝環(huán)境是否清楚顯示氣流流型，是否需要添加幕布
氣流流型測試實(shí)拍
· 推薦設(shè)備 ·
盛源自研氣流流型檢測儀
盛源CRF氣流流型檢測儀全系列產(chǎn)品采用不銹鋼材質(zhì)，使用DI水噴霧器超聲霧化DI水形成，建立了霧化狀態(tài)，并將它導(dǎo)入到層流，目前這是國內(nèi)外應(yīng)用廣泛的一種氣流檢測方式。它具有發(fā)霧量大，可視效果強(qiáng)，高效，節(jié)能，控制靈敏，無噪音，安全可靠等優(yōu)點(diǎn)。
主要特點(diǎn)
· 全不銹鋼機(jī)身，抵抗滅菌劑的消毒
· 伸縮管延伸尺寸長度2米以上（更長尺寸另配）
· 自動(dòng)啟動(dòng)保護(hù)功能：缺水自動(dòng)斷路保護(hù)功能
· 可測試大于等于100級的潔凈室的層流
· 開關(guān)噴霧功能，儲(chǔ)水水位指示
· 可視化氣流走向與速度
· 噴霧流量可無級變速調(diào)節(jié)
· 大尺寸顯示屏顯示發(fā)霧狀態(tài)
· 遠(yuǎn)程遙控功能使人員可以遠(yuǎn)離設(shè)備操作
·發(fā)霧量大，可視性強(qiáng)，便于錄像
技術(shù)參數(shù)
· 天津盛源簡介 ·
氣流流型測試環(huán)境
天津盛源具有專業(yè)檢測團(tuán)隊(duì)，可為您提供氣流流型檢測服務(wù)。若您有氣流測試需求可以聯(lián)系盛源，盛源將為您提供檢測方案。同時(shí)，針對氣流測試中存在的問題，我們也會(huì)為您提供改進(jìn)方案，幫助您盡快完成氣流測試。
公司簡介
天津盛源科技有限公司始創(chuàng)于2002年。本公司從事潔凈室咨詢和環(huán)境驗(yàn)證服務(wù)，并引進(jìn)檢測和驗(yàn)證儀器。20多年來，我們一直專注于潔凈領(lǐng)域，為客戶提供微污染監(jiān)測儀器和系統(tǒng)。我們還建立了一個(gè)包括設(shè)計(jì)、咨詢、銷售、驗(yàn)證服務(wù)的團(tuán)隊(duì)，同時(shí)執(zhí)行IQ/ OQ驗(yàn)證服務(wù)。我們主要承攬業(yè)務(wù)包括：儀器銷售服務(wù)，環(huán)境檢測服務(wù)，儀器維修校正服務(wù)，系統(tǒng)安裝測試服務(wù)，我們承諾為您提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。
· 適用對象 ·
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員