直播前言
在制藥行業(yè)中，蒸汽（特別是純蒸汽）是濕熱滅菌、設(shè)備清洗和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵介質(zhì)。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是指對(duì)純蒸汽的物理和化學(xué)特性進(jìn)行驗(yàn)證，包括不凝性氣體含量、過(guò)熱度和干燥度等指標(biāo)，以確保其符合滅菌要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。
一、標(biāo)準(zhǔn)解析
第三節(jié) 滅菌用純蒸汽
滅菌用蒸汽應(yīng)當(dāng)符合設(shè)定的質(zhì)量要求，且含添加劑的量不應(yīng)當(dāng)給產(chǎn)品或設(shè)備造成污染。
用于物料、與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面滅菌的純蒸汽（如濕熱滅菌柜），其冷凝水應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，其中微生物限度檢查項(xiàng)目可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定。
應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)娜佑?jì)劃，定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行監(jiān)測(cè),取樣應(yīng)當(dāng)具有代表性。純蒸汽的不凝性氣體、干度值（干度分?jǐn)?shù)）和過(guò)熱值等也應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)。
—新版中國(guó)GMP 無(wú)菌附錄征求意見(jiàn)稿
標(biāo)準(zhǔn)解析
從標(biāo)準(zhǔn)中我們可以看出，無(wú)論是針對(duì)產(chǎn)品還是針對(duì)生產(chǎn)工藝，涉及到滅菌的純蒸汽均需要測(cè)試干度值，過(guò)熱值和不凝性氣體。同時(shí)，在最后一句話還明確說(shuō)明了“定期監(jiān)測(cè)”，這意味著蒸汽質(zhì)量測(cè)試也成為了潔凈室常態(tài)化監(jiān)測(cè)的一環(huán)。
二、蒸汽質(zhì)量檢測(cè)方法
不凝性氣體測(cè)試方法如下：
1.在測(cè)試開(kāi)始之前，確保冷水控制閥門完全打開(kāi)，蒸汽閥門關(guān)閉。
2.打開(kāi)水泵的供水電源，之后確保冷卻水從出水口流出，并緩慢打開(kāi)主蒸汽閥。如果冷卻水不足將會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)。應(yīng)采取防護(hù)措施。3.打開(kāi)滴管旋塞，壓縮橡皮球把水吸到0刻度的位置。
4.確保量筒是空的，緩慢打開(kāi)蒸汽閥門增加或減少水和蒸汽的流量閥門，使溫度在70~75℃。
5.不凝氣體會(huì)跑到到滴管的頂部。排出的水由量筒收集起來(lái)。
6.當(dāng)至少100ml的水被收集在量筒中時(shí)記錄滴管中收集氣體的體積（Vb）和水在量筒中的體積（Vc）
并通過(guò)如下公式計(jì)算過(guò)熱值
不凝性氣體 = (Vb/(Vc-Vb))×100%
檢測(cè)實(shí)拍與標(biāo)準(zhǔn)示意
干度值的測(cè)試方法如下：
1.稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。
2.向保溫瓶?jī)?nèi)倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進(jìn)行記錄為（M2）。
3.確保橡皮管和保溫瓶被密封起來(lái)。
4.將溫度探頭引入到瓶中的水里。 搖動(dòng)瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).
5.觀察記錄測(cè)試過(guò)程中的蒸汽溫度，測(cè)試完成之后計(jì)算溫度的平均值（Ts）
6.當(dāng)保溫瓶里面的溫度接近80℃ 、斷開(kāi)橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過(guò)程中注意防護(hù)。搖動(dòng)保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。
7.稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量 M3。
并通過(guò)如下公式計(jì)算干度值
D=干燥值
Mw=水在瓶的初始質(zhì)量：M2-M1
Mc=冷凝物收集的質(zhì)量：M3-M2
T0=瓶中水的初始溫度
T1=瓶中水和凝結(jié)物的最終溫度
Ts =送到瓶中的蒸汽的平均溫度
L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）
檢測(cè)實(shí)拍與標(biāo)準(zhǔn)示意
過(guò)熱值的測(cè)試方法如下：
1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個(gè)溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對(duì)灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。
2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。 在蒸汽管里插入一個(gè)合適大小的皮托管。
3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測(cè)點(diǎn)在膨脹管的幾何中心位置。
4.打開(kāi)蒸汽源，采取必要的措施防止來(lái)自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度（Te）。
并通過(guò)如下公式計(jì)算過(guò)熱值
過(guò)熱值 = Te - T0
T0：當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c(diǎn)溫度
檢測(cè)實(shí)拍與標(biāo)準(zhǔn)示意
三、設(shè)備應(yīng)用
KSA SQ1E風(fēng)冷式蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
手提箱式包裝，開(kāi)箱即用
完全符合EN 285標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)易損配件
配備多口徑皮托管
KSA SQ1水冷式蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
手提箱式包裝，開(kāi)箱即用
完全符合EN 285標(biāo)準(zhǔn)
配備多口徑皮托管
KSA SQ2蒸汽冷凝取樣
器316L不銹鋼外殼
專為蒸汽系統(tǒng)中安全取樣而設(shè)計(jì)
設(shè)備支持蒸汽滅菌
快速冷卻樣品
四、適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員