純蒸汽驗(yàn)證屬于公用系統(tǒng)驗(yàn)證范疇，必須按照GMP、EU GMP Annex 1（2022版）、中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無(wú)菌藥品”、EN 285、HTM 2010等要求執(zhí)行。通常分為DQ、IQ、OQ、PQ和OQ四個(gè)階段，重點(diǎn)在OQ和PQ階段進(jìn)行蒸汽品質(zhì)物理測(cè)試和化學(xué)/微生物測(cè)試。
以下是藥廠純蒸汽系統(tǒng)從投用到日常再驗(yàn)證的關(guān)鍵內(nèi)容（以最嚴(yán)格的無(wú)菌制劑用純蒸汽為例）。
一、測(cè)試步驟
1、蒸汽品質(zhì)三項(xiàng)測(cè)試
OQ階段重點(diǎn)進(jìn)行蒸汽品質(zhì)物理三項(xiàng)測(cè)試（非凝結(jié)氣體、干燥度、過熱度），通常連續(xù)做3個(gè)批次，每批次在所有取樣點(diǎn)重復(fù)測(cè)試。
不凝性氣體測(cè)試
1.將純蒸汽管道連接到測(cè)試裝置（帶膨脹瓶和量筒）
2.打開蒸汽閥門，排氣5min以上，確保管道內(nèi)全部為純蒸汽
3.關(guān)閉閥門，使蒸汽在膨脹瓶中冷凝，剩余氣體進(jìn)入量筒
4.讀取氣體體積Vb和冷凝水體積Vc
5.計(jì)算：非凝結(jié)氣體% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100%
6.標(biāo)準(zhǔn)：EN 285：≤3.5%
HTM 2010：≤5%（允許但不推薦）
干燥度測(cè)試
1.在管道上安裝皮托管（Pitot tube）
2.皮托管連接到干燥度測(cè)試裝置（帶保溫的冷凝杯）
3.蒸汽以≥2m/s速度通過皮托管1min以上
4.稱量收集的冷凝水質(zhì)量m1
5.用同一裝置在121℃飽和蒸汽條件下標(biāo)定，得到理論冷凝水質(zhì)量m0
6.計(jì)算干燥度 = m1 / m0
7.標(biāo)準(zhǔn)：EN 285：≥0.95
過熱度測(cè)試
1.在管道上安裝皮托管
2.皮托管下游安裝快速響應(yīng)熱電偶（響應(yīng)時(shí)間≤2s）
3.蒸汽以≥2m/s速度通過
4.記錄膨脹后蒸汽溫度Te
5.查表得到當(dāng)前壓力下飽和溫度Ts
6.計(jì)算過熱度 = Te – Ts
7.標(biāo)準(zhǔn)：EN 285：≤25℃
其他測(cè)試項(xiàng)目
· 空載溫度分布（至少16個(gè)熱電偶，均勻分布在柜室內(nèi)）
· 滿載熱分布、熱穿透（最冷點(diǎn)F0≥15）
· Bowie-Dick測(cè)試（每天第一鍋）
· 泄漏測(cè)試（Leak test）
2、日常監(jiān)控與再驗(yàn)證
· 在線監(jiān)控：所有使用點(diǎn)安裝在線電導(dǎo)率+溫度儀，報(bào)警值設(shè)為注射用水標(biāo)準(zhǔn)的80%
· 日常取樣：每周/每月在最遠(yuǎn)端取樣做化學(xué)+內(nèi)毒素
· 再驗(yàn)證觸發(fā)事件：系統(tǒng)重大變更（如更換發(fā)生器、延長(zhǎng)管道）
連續(xù)3次偏差
停用超過3個(gè)月重新啟用
每年例行再驗(yàn)證
典型驗(yàn)證取樣點(diǎn)數(shù)量參考
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系統(tǒng)規(guī)模 |
取樣點(diǎn)數(shù)量建議 |
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小型（1臺(tái)發(fā)生器） |
5-8個(gè) |
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中型（2-3臺(tái)） |
10-15個(gè) |
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大型無(wú)菌廠 |
20-40個(gè) |
二、常用專業(yè)設(shè)備推薦
KSA提供蒸汽質(zhì)量測(cè)試設(shè)備，用于物理蒸汽質(zhì)量測(cè)試和清潔蒸汽及注射用水的化學(xué)/微生物測(cè)試的取樣。
盛源科技作為KSA在中國(guó)的獨(dú)家代理商，提供潔凈蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝和測(cè)試方面的專業(yè)建議和支持，提供蒸汽質(zhì)量測(cè)試方面的培訓(xùn)，并提供第三方蒸汽質(zhì)量測(cè)試服務(wù)。
KSA SQ2蒸汽冷凝取樣器
· 316L不銹鋼外殼
· 專為蒸汽系統(tǒng)中安全取樣而設(shè)計(jì)
· 設(shè)備支持蒸汽滅菌
· 快速冷卻樣品
KSA SQ1E風(fēng)冷式蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
· 體積小巧便攜
· 全自動(dòng)溫度控制，過熱自動(dòng)關(guān)閉
· 滴定管和量筒背光照明
· 設(shè)備箱展開可做工具臺(tái)
KSA SQ1水冷式蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
· 手提箱式包裝，開箱即用
· 完全符合EN 285標(biāo)準(zhǔn)
· 無(wú)易損配件
· 配備多口徑皮托管
三、蒸汽質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)
盛源科技作為KSA在中國(guó)的獨(dú)家代理商，擁有CMA資質(zhì)，可提供潔凈蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝和測(cè)試方面的專業(yè)建議和支持，提供蒸汽質(zhì)量測(cè)試方面的培訓(xùn)，并提供第三方蒸汽質(zhì)量測(cè)試服務(wù)。
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