潔凈室用于制藥、半導(dǎo)體等高潔凈領(lǐng)域，測(cè)量氣流流型旨在驗(yàn)證空氣按設(shè)計(jì)流動(dòng)，快速移除污染物，避免死角積累；符合ISO 14644、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保系統(tǒng)認(rèn)證；通過煙霧測(cè)試識(shí)別布局、過濾問題，減少污染風(fēng)險(xiǎn)；定期維護(hù)穩(wěn)定性，未達(dá)標(biāo)時(shí)調(diào)整HVAC或布局。
一、氣流流型檢測(cè)相關(guān)要求
EU GMP 附錄1 的修訂加強(qiáng)了對(duì)無菌保障的強(qiáng)調(diào)，將氣流可視化研究作為證明潔凈室性能的核心工具。
標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了應(yīng)檢測(cè)動(dòng)態(tài)和靜態(tài)兩種環(huán)境，要求模擬實(shí)際操作（如操作員手部動(dòng)作），以確保氣流在高風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)期間保護(hù)關(guān)鍵表面和產(chǎn)品。視頻需高清、多角度，并使用對(duì)比輔助（如黑色背景）以清晰展示。同時(shí)，測(cè)試視頻作為原始數(shù)據(jù)，必須符合數(shù)據(jù)完整性要求。
最重要的是，氣流可視化是 CCS 的核心元素，用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無菌工藝模擬和整體無菌保障。結(jié)果需納入 CCS 審視，以填補(bǔ)工藝空白。
在25年新推出的中國(guó)GMP無菌附錄一征求意見稿加強(qiáng)了對(duì)潔凈區(qū)氣流流型檢測(cè)的要求，主要集中在潔凈區(qū)確認(rèn)、監(jiān)測(cè)和污染控制相關(guān)章節(jié)中。目的是確保空氣流動(dòng)方向正確，防止污染物從低潔凈度區(qū)域進(jìn)入高潔凈度區(qū)域，并整合到整體CCS中。
二、選擇一款適合您的檢測(cè)設(shè)備
在考慮購(gòu)買水霧時(shí)，必須了解其用途以及它將如何使您的檢測(cè)更便利。水霧發(fā)生器旨在分散去離子水或其他溶液的細(xì)霧，以幫助可視化潔凈室中的氣流形態(tài)。這在制藥、生物技術(shù)等行業(yè)尤為重要，在這些行業(yè)中，即使是最小的污染物也會(huì)損害所生產(chǎn)產(chǎn)品的完整性。
01、評(píng)估水霧發(fā)生器的尺寸和容量
購(gòu)買水霧發(fā)生器時(shí)，評(píng)估其尺寸和容量非常重要，以確保它滿足潔凈室環(huán)境檢測(cè)需求。水霧發(fā)生器的尺寸取決于潔凈室本身的大小以及需要檢測(cè)的空氣量。較大的潔凈室將需要具有更高容量的發(fā)生器，以有效地將氣流顯示出來。
除了尺寸和容量之外，考慮設(shè)備的便攜性和可操作性也很重要。一些發(fā)生器體積較大并不方便以動(dòng)，而另一些發(fā)生器是便攜式的，可以根據(jù)需要輕松移動(dòng)到不同的區(qū)域。
02、考慮潔凈室的類型及其要求
使用水霧發(fā)生器的潔凈室類型是做出購(gòu)買決定時(shí)要考慮的重要因素。不同的潔凈室有不同的要求。例如，制藥潔凈室可能比半導(dǎo)體制造潔凈室有更嚴(yán)格的要求。
此外，要考慮潔凈室環(huán)境中可能影響水霧發(fā)生器使用的任何特定要求或挑戰(zhàn)。
03、評(píng)估維護(hù)和運(yùn)營(yíng)成本
在購(gòu)買水霧發(fā)生器之前，評(píng)估與其使用相關(guān)的維護(hù)和運(yùn)營(yíng)成本非常重要。這包括考慮消耗品的成本，以及任何持續(xù)的維護(hù)或校準(zhǔn)要求。
04、確保符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)
購(gòu)買水霧發(fā)生器時(shí)，確保其符合所有相關(guān)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)至關(guān)重要。驗(yàn)證水霧發(fā)生器是否符合這些標(biāo)準(zhǔn)并能夠幫助保持符合法規(guī)要求非常重要。
除了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外，考慮組織內(nèi)可能影響水霧發(fā)生器使用的任何內(nèi)部質(zhì)量控制或驗(yàn)證過程也很重要。
05、探索其他功能和自定義選項(xiàng)
在評(píng)估要購(gòu)買的潛在水霧發(fā)生器時(shí)，重要的是要探索任何其他功能或定制選項(xiàng)，這些功能或定制選項(xiàng)可以提高它們?cè)跐崈羰噎h(huán)境中的性能或可用性。這可能包括考慮具有可調(diào)節(jié)發(fā)霧量的設(shè)備。此外，一些水霧發(fā)生器可能與不同的清潔溶液或消毒劑兼容，從而在解決潔凈室內(nèi)的特定清潔挑戰(zhàn)時(shí)具有更大的靈活性。
考慮可用于水霧發(fā)生器的任何其他附件或附件也很重要，例如用于到達(dá)潔凈室內(nèi)難以進(jìn)入的區(qū)域的延長(zhǎng)桿或噴嘴。這些附加功能和定制選項(xiàng)可以提發(fā)生器的多功能性和有效性，以應(yīng)對(duì)設(shè)施內(nèi)的特定清潔挑戰(zhàn)。
三、CRF系列發(fā)生器為您保駕護(hù)航
盛源科技經(jīng)過多年CRF Pro系列水霧發(fā)生器和CRF-2A醇類煙霧發(fā)生器，兩款設(shè)備均為您提供充足可調(diào)的煙霧以應(yīng)對(duì)測(cè)試并可搭配多種配件檢測(cè)不同環(huán)境。
CRF Pro系列水霧發(fā)生器
Pro系列水霧發(fā)生器具有三種型號(hào)供您選擇，均配備4.3“遙控觸摸屏，并支持氣流和風(fēng)速雙重調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)方式既可以線性調(diào)節(jié)也可以檔位調(diào)節(jié)，滿足您不同的檢測(cè)需求。遙控器支持您在遠(yuǎn)離設(shè)備30m的距離穩(wěn)定操作開關(guān)設(shè)備，或調(diào)節(jié)風(fēng)速發(fā)霧。同樣，所有型號(hào)均配備帶剎車的腳輪，便于您移動(dòng)到任何地方檢測(cè)。
設(shè)備提供4~7升的水箱容量，根據(jù)您選擇的型號(hào)可提供60~250分鐘的發(fā)霧時(shí)間，滿足您長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)需求。設(shè)備可產(chǎn)生1.5~3.5米的可視化氣流，滿足您不同環(huán)境的檢測(cè)需求。設(shè)備產(chǎn)生的煙霧濃密，清晰可辨，能夠完全覆蓋檢測(cè)區(qū)域，符合ISO，EU GMP和中國(guó)GMP對(duì)氣流流型測(cè)試的相關(guān)要求。
CRF-2A醇類煙霧發(fā)生器
CRF-2A便攜式醇類煙霧發(fā)生器接電即用，預(yù)熱迅捷，節(jié)省您的等待時(shí)間。煙霧輸出速度可自由調(diào)節(jié)，并支持穩(wěn)定持續(xù)發(fā)煙。煙霧安全環(huán)保，擴(kuò)散性卓越，能快速顯示氣流流動(dòng)狀態(tài)。智能缺油報(bào)警讓使用更安心，搭配遙控操作，極致簡(jiǎn)單，輕松掌控。
豐富多樣的配件
我們?yōu)槟鋫淞硕喾N檢測(cè)工具供您選擇除了標(biāo)配的伸縮管外還給您提供了多樣化篩孔管供您選擇。同時(shí)篩孔管支持組合式安裝，您可以定制任意尺寸的篩孔管和對(duì)應(yīng)角度的連接器，滿足您小至潔凈工作臺(tái)大至隔離器的不同檢測(cè)環(huán)境!
全新推出的全自動(dòng)檢測(cè)導(dǎo)軌，您可以在隔離器等狹長(zhǎng)環(huán)境布置檢測(cè)導(dǎo)軌。導(dǎo)軌使用不銹鋼材質(zhì)制成,安裝過程不會(huì)對(duì)您生產(chǎn)環(huán)境造成破壞。滑塊處帶有卡槽,使用時(shí)將篩孔管放入卡槽,接通電源,開啟水霧發(fā)生器后您可在隔離器外遠(yuǎn)程遙控篩孔管前后移動(dòng)，或固定在某個(gè)點(diǎn)位進(jìn)行重點(diǎn)檢測(cè)。
最重要的是，使用檢測(cè)導(dǎo)軌時(shí)您可以將相機(jī)加掛到導(dǎo)軌上，配合隔離器外檢測(cè)人員從多角度記錄氣流運(yùn)行狀態(tài),幫助您發(fā)現(xiàn)不易察覺的隱患，減少風(fēng)險(xiǎn)。
四、實(shí)際案例分析
案例一：在ISO 5級(jí)區(qū)域煙霧研究檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)氣流發(fā)散過快，無法完整記錄氣流恢復(fù)過程，導(dǎo)致檢測(cè)失敗。經(jīng)過溝通后改用CRF-7 Pro的水霧發(fā)生器，通過加大發(fā)霧量來提供更加濃密的煙霧，最終完整展現(xiàn)房間內(nèi)氣流運(yùn)動(dòng)軌跡，順利通過檢測(cè)。
總之，潔凈室氣流流型測(cè)試是無菌生產(chǎn)“看得見的安全屏障”。它不僅是合規(guī)要求，更是預(yù)防污染、保障產(chǎn)品質(zhì)量的根本手段。企業(yè)應(yīng)將其視為質(zhì)量體系的核心環(huán)節(jié)，投入專業(yè)資源，確保每次測(cè)試都真實(shí)反映生產(chǎn)狀態(tài)，從而真正實(shí)現(xiàn)“零污染”目標(biāo)。