潔凈室氣流流型測試常用發(fā)生器產(chǎn)生可視化煙霧來觀察空氣流動模式。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和制藥GMP要求，試劑源的選擇主要分為水類和醇類。本次課程將為您講解潔凈室氣流流型測試的實(shí)踐應(yīng)用和設(shè)備選擇。
氣流流型測試 · 實(shí)踐應(yīng)用
在新版中國GMP無菌附錄1中明確要求氣流流型測試要在“靜態(tài)”和“動態(tài)”兩種環(huán)境條件下進(jìn)行測試。
課程中我們將通過實(shí)際檢測視頻來為大家講解靜態(tài)和動態(tài)下氣流流型測試的設(shè)備布置，選點(diǎn)，拍照以及其他注意事項(xiàng)。但無論是哪種檢測環(huán)境，都要考慮以下內(nèi)容：
1.明確測試范圍：對所有需要進(jìn)行測試的房間、系統(tǒng)或設(shè)施進(jìn)行列表說明，并通過風(fēng)險(xiǎn)評估確定測試點(diǎn)位。
2.選定測試儀器：前期設(shè)定計(jì)劃方案時應(yīng)明確選用的儀器并做好維護(hù)與保養(yǎng)，確保氣流流型測試期間不會出現(xiàn)故障中斷檢測。
3.確定具體操作方式：確定發(fā)煙位置和發(fā)煙方法（固定位置發(fā)煙、還是移動發(fā)煙、或者兩者相結(jié)合）拍攝位置：縱向拍攝、還是橫向拍攝，最好畫圖，標(biāo)明發(fā)煙位置、人員模擬位置、拍攝位置、發(fā)煙高度、拍攝高度等拍攝開始及結(jié)束時間，結(jié)合動態(tài)模擬具體操作進(jìn)行說明拍攝環(huán)境是否清楚顯示氣流流型，是否需要添加幕布?xì)饬髁餍蜏y試實(shí)拍。
氣流流型測試 · 設(shè)備選擇
在前面的實(shí)踐應(yīng)用中我們提到了檢測前期要考慮設(shè)備的選擇，在實(shí)際應(yīng)用中一般有兩種類型設(shè)備可供選擇，一個是水基試劑，另一個是乙二醇基試劑。課程中我們也會就兩種試劑和設(shè)備的選擇做講解說明。
?水基試劑?
· 成分：純?nèi)ルx子水、注射用水或無菌水，通常通過超聲波霧化器產(chǎn)生。
· 優(yōu)點(diǎn)：零殘留：霧氣完全蒸發(fā)，不留下任何薄膜、顆?；蛭廴疚?。
· 高純度：符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，不會引入可能影響藥物或工藝的化學(xué)物質(zhì)。
· 符合法規(guī)：制藥指南明確推薦用于無菌環(huán)境。
· 最佳應(yīng)用：制藥GMP潔凈室（A/B級無菌區(qū)域）、ISO潔凈室、隔離器和生物安全柜。符合ISO 14644-3和歐盟GMP附錄1 (2022) 標(biāo)準(zhǔn)。
推薦設(shè)備：CRF Pro系列水霧發(fā)生器
?乙二醇基試劑?
· 成分：水與乙二醇（例如丙二醇）混合，產(chǎn)生密度更高、持續(xù)時間更長的霧氣。
· 優(yōu)點(diǎn)：更好的中性浮力：霧氣能夠更準(zhǔn)確地跟隨氣流，而不會快速下沉。
· 更長的可見距離和更高的密度：非常適合大型或復(fù)雜的空間。
· 最佳應(yīng)用：非制藥工業(yè)潔凈室或?qū)兌纫蟛桓邼崈羰噎h(huán)境測試。
推薦設(shè)備：CRF-2A醇類煙霧發(fā)生器
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員