RABS 或 C-RABS（封閉式 RABS）是一種用于藥品無(wú)菌加工的受限進(jìn)入屏障系統(tǒng)，可減少或消除對(duì)關(guān)鍵區(qū)域的操作干預(yù)，其特點(diǎn)包括：
· 帶聯(lián)鎖門(mén)的剛性壁圍護(hù)結(jié)構(gòu)（用于將無(wú)菌加工操作與操作人員進(jìn)行物理隔離）；
· 單向氣流系統(tǒng)（使關(guān)鍵區(qū)域達(dá)到A級(jí)潔凈環(huán)境）；
· 通過(guò)手套箱在操作過(guò)程中訪(fǎng)問(wèn)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有區(qū)域；
· 高水平無(wú)菌性（通過(guò)配備高效過(guò)濾器的單向氣流）和/或內(nèi)部顆粒污染監(jiān)測(cè)（通過(guò)顆粒計(jì)數(shù)設(shè)備）。
概念
RABS 和 C-RABS 的目標(biāo)是提供一個(gè)受控的高防護(hù)等級(jí)環(huán)境，以便通過(guò)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于進(jìn)出此類(lèi)設(shè)備的微小開(kāi)口（稱(chēng)為“鼠洞”）進(jìn)行物料或設(shè)備的轉(zhuǎn)移和處理。采用正壓設(shè)計(jì)可確保工作區(qū)域的完整性，即使存在“鼠洞”也不例外，從而最大限度地降低核心工作區(qū)域內(nèi)微生物或顆粒污染的風(fēng)險(xiǎn)。
RABS 和 C-RABS 技術(shù)的示例與應(yīng)用
適用于瓶蓋封口機(jī)的 C-RABS
該 C-RABS 單元旨在為瓶蓋封口機(jī)提供隔離保護(hù)
特點(diǎn)
· 壓蓋柜：經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，可提供 A 級(jí)（100）無(wú)菌區(qū)域，在封蓋階段保護(hù)凍干小瓶，確保符合 GMP 附錄 1 的規(guī)定。
· 出口鼠洞室：作為緩沖區(qū)，將壓蓋柜與實(shí)驗(yàn)室周?chē)腃級(jí)環(huán)境隔離
· 瓶蓋裝載容器：用于將待連接的瓶蓋和瓶口法蘭送入壓蓋柜（容量：約3000個(gè)鋁制瓶蓋）。
適用于瓶裝機(jī)的C-RABS
特點(diǎn)
· 相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境呈負(fù)
· 自上而下的氣流
· 采用“袋進(jìn)袋出”式過(guò)濾器更換方法
· 全PLC控制
· 可完全清洗
適用于散裝灌裝站的RABS
· 相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境呈正壓
· 單向氣流（LAF 0.45 m/s）
· 控制方式：機(jī)電控制
· 單艙室
無(wú)菌袋灌裝站用開(kāi)放式隔離器
特點(diǎn)
· 相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境呈正壓
· 單向氣流（LAF 0.45 m/s）
· 專(zhuān)為無(wú)菌袋（5-20升）灌裝設(shè)計(jì)
· 3個(gè)艙室：預(yù)處理區(qū)、滅菌區(qū)（采用VPHP滅菌）、無(wú)菌灌裝區(qū)。
· 可完全清洗
· 支持VPHP滅菌
· 全PLC控制
結(jié)構(gòu)材料
· 內(nèi)部：采用獨(dú)特的不銹鋼外殼AISI 316L（厚度3mm），內(nèi)表面經(jīng)鏡面拋光處理（<0.3μm），所有轉(zhuǎn)角均采用最小20mm半徑的圓角設(shè)計(jì)，以提升可視性和清潔便利性。
· 外部表面處理：Scotch Brite拋光（<0.8μm）
· 焊縫：采用 TIG 焊接工藝，經(jīng)打磨、修整及拋光處理
· 充氣密封件采用 FDA 認(rèn)證硅膠材質(zhì)
· 門(mén)體：配備充氣密封條，
· 觀(guān)察窗：采用 12 毫米鋼化玻璃。
· 單向氣流系統(tǒng)（預(yù)留連接專(zhuān)用 HVAC 系統(tǒng)的接口）。通過(guò)配備壓力變送器的 HEPA H14 過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，以監(jiān)測(cè)過(guò)濾器堵塞情況。
文章來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)文章